| Titolo dello studio: | Monitoraggio Intelligente Scompenso Cardiaco (MISC) - progetto GEODETICA_ Tecnologie innovative per l’integrazione di servizi socio sanitari territoriali |
| Versione: | 05 del 19 Dicembre 2018 |
| Promotore: | ISBEM SCaRL - Via Reali di Bulgaria - 72023 Mesagne (BR) |
| Centro coordinatore: | UOC Cardiologia - UTIC – Ospedale Perrino – ASL Br SS7 Per Mesagne – 72100 Brindisi |
| Sperimentatore principale: | Dr Gianfranco IGNONE Direttore UOC Cardiologia UTIC Ospedale Perrino-ASL Br SS7 Per Mesagne – 72100 Brindisi Tel: 0831 537750 |
| Altri sperimentatori: | Dr.ssa Alessandra DE CASTRO Specialista Cardiologa Ambulatorio Scompenso Cardiaco UOC Cardiologia UTIC Ospedale Perrino- ASL Br |
| Altri sperimentatori: | Dr.ssa Antonella PLACIDO Specialista Cardiologa Ambulatorio Scompenso Cardiaco - UOC Cardiologia UTIC Ospedale Perrino- ASL Br |
| Altri sperimentatori: | Dr.ssa Maria Annunziata ARDITO Specialista Cardiologa Ambulatorio Scompenso Cardiaco DSS 4- ASL Br Via Panareo, 8 - c/o pad. B 3^ piano 72023 Mesagne (Br) Tel: 0831 739111 |
| Altri sperimentatori: | Dr.ssa Elvira BRUNO Specialista Cardiologa Ambulatorio Ospedaliero Scompenso Cardiaco UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Camberlingo –ASL Br Via Mons. Armando Franco 72021 Francavilla Fontana (Br) Tel: 0831 851375 |
GEODETICA è un progetto finanziato dalla regione Puglia, nell'ambito del PORPugliaFESR‐FSE2014‐2020Azione1.6Avviso"Innonetwork"(Sostegno alle attività di R&S per lo sviluppo di nuove tecnologie sostenibili, di nuovi prodotti e servizi). Il progetto ha come focus la "medicina personalizzata: sviluppo di terapie innovative e di correlati biomarcatori per patologie di grande rilevanza sociale". Il progetto rientra nell'ambito "invecchiamento attivo in salute", con uno specifico focus sulle seguenti priorità regionali: "Tecnologia per il monitoraggio domestico e rilevazione di eventi critici", "Strumenti di supporto nelle attività quotidiane, controllo e assunzione di medicinali, navigazione e geolocalizzazione interna ed esterna"; "Sistemi di comunicazione con gli operatori sanitari e monitoraggio delle prestazioni erogate".
Tramite il progetto GEODETICA è stato sviluppato uno strumento semplice e completo, ossia una piattaforma unica di condivisione dati, su cui aggregare tutti quei fattori organizzativi ed operativi del sistema sanitario e della comunità, in un'ottica del raggiungimento rapido dei risultati attesi. L'interazione e il coinvolgimento di tutti gli attori coinvolti (medici, care giver, familiari, etc.) e l'interpolazione di tutti i dati clinici e le informazioni dei pazienti, collezionate su di un'unica piattaforma informatica totalmente web based, mette in campo uno strumento eccezionalmente rapido ed efficace per la cura e l'assistenza dei pazienti affetti da cronicità. L'ambizione di GEODETICA è quella di strutturare un modello tecnologico organizzativo, mediante l'ausilio di tecnologie user friendly, di immediato e semplice utilizzo per il paziente e per gli operatori coinvolti. La piattaforma di condivisione dei dati paziente consente di individuare ed implementare una metodologia ed una tecnologia innovativa al fine di identificare preventivamente ogni evento relativo al paziente in cura, sia esso un cambiamento lieve o un deterioramento della sua condizione clinica (variazione dei parametri clinici) o più semplicemente un evento ritenuto clinicamente rilevante (orario assunzione farmaci, dose farmacologica assunta, segnalazione di un disturbo, segnalazione di fastidio, sintomi o sensazioni sfavorevoli da parte del paziente). Tutte le informazioni relative al paziente possono essere tracciate, dall'atto della diagnosi alla prescrizione terapeutica, dall'assunzione della terapia a tutti gli eventi successivi. Tutti i dati e le informazioni relative al singolo paziente vengono accentrate e processate tramite un portale web, interfaccia operativa dell'intero sistema. Attraverso tecnologie informatiche di uso comune (es. smartphone) i dati saranno disponibili a tutti gli attori coinvolti. Tutti gli eventi legati ad esempio al monitoraggio della terapia del paziente (ad es. se ha dimenticato un'assunzione o se ha misurato un parametro clinico) come purei parametri vitali che lo stesso paziente misurerà autonomamente a casa attraverso Dispositivi di Autorilevamento e Automisurazione, verranno inviati alla piattaforma in modo che la cartella clinica del paziente sia automaticamente popolata. Dopo essere stati processati, tali dati andranno a popolare un algoritmo predittivo in grado di assegnare ad ogni paziente un indice di rischio unico e dinamico che dipenderà dallo stato di salute di ciascun paziente in quel momento.
Tra le patologie considerate di enorme impatto sociale si annoverano senza ombra di dubbio quelle cardiovascolari e, nella fattispecie, lo Scompenso Cardiaco rappresenta una sindrome clinica complessa, evoluzione finale di numerose patologie cardiache a differente eziologia, gravata da una mortalità a 5 anni dalla diagnosi di circa il 50%. Scompenso cardiaco non è un termine appropriato per una diagnosi definitiva, in tutti i casi è opportuno considerare attentamente l'eziologia dello scompenso cardiaco e la presenza di fattori precipitanti, che possono avere importanti influenze sul trattamento farmacologico e non farmacologico della patologia. Le principali cause di scompenso sono la cardiopatia ischemica, in assoluto l'eziologia più frequente essendo la causa scatenante nel 70% circa dei casi, l'ipertensione arteriosa e il diabete. Eziologie meno comuni in ordine di prevalenza decrescente sono: le cardiomiopatie, le malattie infettive (miocarditi virali, malattia di Chagas), le tossine (alcool, farmaci cardiotossici), le patologie valvolari e le aritmie prolungate. Negli stadi più avanzati, lo scompenso cardiaco è gravato da una disabilità severa e, in relazione all'ampia e crescente diffusione di tipo epidemico, alla persistente severità della prognosi e alle elevate spese sanitarie ad esso associate, si configura non solo come un grave problema clinico ma rappresenta attualmente una vera e propria emergenza sanitaria. Lo scompenso cardiaco cronico rappresenta poi la principale causa di ricovero ospedaliero nell'anziano(età ≥65 anni). L'alto numero di ricoveri ospedalieri riferibili alla popolazione anziana non dipende solo dall'alta prevalenza dello scompenso nell'età avanzata ma anche dalle ri-ospedalizzazioni frequenti dello stesso paziente: nel 50% dei casi si ha una ri-ospedalizzazione entro 6 mesi dalla prima. Numerosi sono i fattori che possono contribuire a spiegare gli alti tassi di ospedalizzazione nell'anziano e molti appaiono prevenibili o, quantomeno, suscettibili di correzione. Tra questi vengono citati i seguenti, essendo i più rilevanti:
Le ricorrenti ospedalizzazioni diventano dunque un onere finanziario per la Sanità pubblica e, nello stesso tempo, sono i segnali oggettivi di un'inadeguata gestione dello scompenso cardiaco cronico, che si riflettono sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza del paziente.
Questo protocollo di studio randomizzato controllato (RCT) si pone come parte integrante del progetto GEODETICA, ed è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di un innovativo processo di gestione dei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, risultante dalla combinazione di un protocollo di gestione clinica, l'uso di tecnologie web based per l'autorilevamento dei parametri vitali associato ad un monitoraggio telefonico domiciliare, nel migliorare la qualità di vita di tali pazienti, aumentare l'aderenza terapeutica e ridurre il numero di ri-ospedalizzazioni improprie.
L'Associazione Temporanea di Scopo (ATS) responsabile dell'implementazione del progetto GEODETICA_Tecnologie innovative per l'integrazione di servizi socio sanitari territorialiè costituita da aziende pugliesi operanti principalmente nel settore dell'ICT e delle tecnologie per la salute e da un centro di ricerca privatonel settore biomedico. Parteciperanno all'implementazione del presente protocollo di studio l'Istituto Scientifico Biomedico Euro Mediterraneo SCaRL (di seguito ISBEM) in qualità di Promotore, Abintrax srl (già capofila del progetto GEODETICA) in qualità di fornitore dei dispositivi per l'autorilevamento e l'automisurazione dei parametri vitali ed Aliser srl in qualità Centrale di Monitoraggio domiciliare.
Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un innovativo processo di gestione dei pazienti con scompenso cardiaco cronico,risultante dalla combinazione di protocollo clinico, uso di tecnologieweb basedper l'autorilevamento dei parametri vitalie monitoraggio telefonico domiciliare. Attraverso il suddetto processo di gestione, concepito nell'ambito del progetto GEODETICA,si intende verificare se - tenendo sotto controllo i più importanti fattori precipitanti il quadro clinico dei pazienti scompensati cronici - sia possibile prevenire l'evento acuto e riconoscere il momento opportuno per aumentare l'intensità di cure, con l'obiettivo di evitare i ricoveri inappropriati di tali pazienti.
Studio d'intervento controllato randomizzato (RCT), multicentrico.
Lo studio ha finalità non commerciale, (no-profit).
I soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (structured care previsto nell'ambito del PDTA Scompenso Cardiaco dell'ASL Br) oppure al gruppo d'intervento (structured care previsto nell'ambito del PDTA Scompenso Cardiaco dell'ASL Br + monitoraggio web-phone based) secondo la descrizione fornita nella sezione Randomizzazione.
La popolazione di studio sarà composta da un totale di 84 soggetti di età ≥18 anni, afferenti all' ASL Br, affetti da scompenso cardiaco cronico reclutati in maniera consecutiva.
Diagnosi di Scompenso Cardiaco Cronico classe funzionale NYHA II e III, secondo le attuali linee guida;
Possesso e capacità di utilizzo di un dispositivo smartphoneandroidcon connessione ad Internet o possibilità di essere supportato quotidianamente da parte di unfamiliare/care giver;
Firma del Consenso informato
Diagnosi di Scompenso Cardiaco Cronico classe funzionale NYHA I e IV;
Patologie croniche con aspettativa di vita valutata ≤ 1 anno.
Gli obiettivi dello studio saranno quelli di dimostrare che un intervento, che associa alla structured care prevista per i pazienti scompensati afferenti ai due centri dell'ASL Br (secondo quanto indicato nel PDTA scompenso cardiaco) un monitoraggio combinato phone e web based, è in grado di ridurre le ri-ospedalizzazioni inappropriate per tali soggetti, mantenere stabili i parametri generalmente correlati al rischio di riacutizzazione dello scompenso e aumentare l'aderenza alla terapia.
Al fine di evitare bias di selezione, i soggetti saranno arruolati tra tutti quelli afferenti all'ambulatorio dello scompenso dell'Ospedale Perrino di Brindisi e del DSS4 di Mesagne, tutti già sottoposti ad un percorso di stuctured care, escludendo invece eventuali soggetti che seguono un percorso di usual care.